2025年6月10日，复宏汉霖宣布其PD-L1靶向ADC HLX43的II期临床试验（HLX43-NSCLC201）已完成首例患者给药，适应症为晚期非小细胞肺癌（NSCLC），入组不受基因突变或PD-L1表达状态限制。Scrip指出，HLX43是全球首个进入II期临床试验的PD-L1靶向ADC，处于PD-L1靶点ADC开发的“全球竞速”前列，这一布局标志着中国本土创新药企正在与国际一线药企同台竞技，在开发节奏上展现出显著竞争力。

该研究第一部分将评估两种剂量的HLX43用于NSCLC二线及后线治疗。朱俊博士在访谈中表示，希望该研究能够为HLX43加速进入一线治疗场景奠定基础，无论是单药治疗，还是与PD-1/L1抑制剂联合使用。

HLX43通过靶向PD-L1发挥抗肿瘤作用，不仅具有细胞毒性和旁观者效应，其抗PD-L1抗体组分还可调节免疫功能、阻断免疫检查点，从而产生协同的抗肿瘤效果。

在ASCO 2025年会上，复宏汉霖首次公布了HLX43 临床I期试验的安全性与疗效数据。Scrip援引并点评称，单药研究的初步结果显示出良好的安全性。

在访谈中，朱俊博士强调：“安全、安全、还是安全——安全是最重要的因素。” 他指出，对于ADC来说，随着治疗线数和给药总量的增加，累积毒性不可避免，必须加以控制。“long8必须尽一切努力提升HLX43的安全性。”

截至数据截止日期2025年3月28日，在Ia期剂量递增阶段接受最高4mg/kg剂量、在Ib期剂量扩展阶段接受2mg/kg剂量的42位中国患者中，无≥3级输注相关反应或严重血小板减少，2mg/kg剂量组中仅14.3%患者出现1级血小板减少。此外，研究中也未观察到与拓扑异构酶I抑制剂（HLX43的另一组分）相关的潜在致命不良反应——间质性肺炎（ILD）。

在疗效方面，Ib期剂量扩展研究的初步结果显示，HLX43在EGFR野生型NSCLC患者的后线治疗中展现良好的抗肿瘤活性。Ib期2.0 mg/kg组NSCLC患者（n=21）经确认的ORR为33.3%，中位无进展生存期（PFS）达5.4个月，中位总生存期（OS）尚未达到。值得注意的是，这些患者涵盖PD-L1阳性和阴性人群，且此前曾接受免疫治疗和含铂化疗。

“HLX43在2mg/kg剂量下展现出的低血液毒性为其未来进入一线治疗和联合免疫治疗提供了基础。复宏汉霖正在探索更灵活的给药策略，以适应长期治疗。” 朱俊博士在采访中坦言，ADC与免疫治疗的组合，并非剂量越高越有效，反而需留出空间让免疫机制发挥作用。这种机制理解与设计理念，进一步提升了产品的组合价值。

目前，复宏汉霖亦已启动一项Ib/II期临床研究，旨在评估HLX43与自研抗PD-1抗体斯鲁利单抗联合治疗多种实体瘤，包括EGFR突变型NSCLC。朱俊表示，为适应联合方案的产品特性，公司将积极探索更低剂量或更低频次的HLX43使用方法。

Scrip关注到，HLX43的剂量探索并不仅限于NSCLC。目前，复宏汉霖针对胸腺鳞癌（TSCC）、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌等六项恶性肿瘤开展验证性临床。其中，在Ia期研究中，HLX43在4例胸腺鳞癌患者中取得了75%的ORR。

谈及后续适应症布局，朱俊博士表达了对HLX43的信心，未来HLX43适应症拟覆盖更多曾接受PD-1/L1抗体治疗的患者人群，并有望布局当前传统免疫治疗较难奏效的“冷”肿瘤。

从PD-L1这一创新靶点切入，HLX43正逐步建立起“靶点机制新、安全窗口大、临床开发快、适应症布局广”的差异化竞争路径。正如朱俊博士在采访中所言：“long8不是只为后线找一个安全剂量，而是要走进更前线，探索更多联合路径，在患者最无助时，提供一个真正能带来希望的治疗方案。”